7. Mai 2020

Leitfaden für die Prüfung von Gesundheits-Apps veröffentlicht

BfArM-Verzeichnis schafft die erforderliche Transparenz

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat seinen Leitfaden zur Prüfung von Gesundheits-Apps, die Psychotherapeut*innen und Ärzt*innen ihren Patient*innen verschreiben können, veröffentlicht. „Sehr wichtig ist, dass im Verzeichnis erkennbar sein wird, ob die Gesundheits-App bereits auf ihre Wirksamkeit geprüft oder nur zur Probe zugelassen ist“, stellt Dr. Dietrich Munz, Präsident der Bundespsychotherapeutenkammer (BPtK), fest. „Damit liefert das BfArM die erforderliche Transparenz, um digitale Gesundheitsanwendung verantwortungsbewusst verordnen zu können.“ Im Verzeichnis wird auch die Studie nachzuschlagen sein, mit der die Wirkung einer Gesundheits-App überprüft wurde. Dadurch ist nachzuverfolgen, ob es eine Studie mit Kontrollgruppen war oder ein einfacher Vergleich einer Patientengruppe vor und nach einer digitalen Anwendung.

Die BPtK rät davon ab, Gesundheits-Apps zu verordnen, die noch nicht ausreichend geprüft sind. „Gesundheits-Apps können positive wie negative therapeutische Wirkung haben“, erklärt BPtK-Präsident Munz. „Patient*innen sollen nur digitale Gesundheitsanwendungen verordnet bekommen, wenn sie ausreichend geprüft und nicht nur zur Probe zugelassen wurden. Unsere Patient*innen sind keine Versuchskaninchen.“

Munz betont, dass auch wirkungslose Apps schädlich sein können: „Eine Gesundheits-App, die gar nicht oder zu wenig wirkt, kann z. B. den Eindruck verstärken, nicht gegen seine depressiven Stimmungen anzukommen.“ Für einen depressiv kranken Menschen ist es meist eine erhebliche Anstrengung, sich trotz seiner überwältigenden Gefühle der Niedergeschlagenheit und Antriebslosigkeit psychotherapeutisch behandeln zu lassen. Misserfolge durch nicht wirksame Gesundheits-Apps untergraben die Therapiemotivation und können zu einer substanziellen Verschlechterung der Erkrankung führen.

Das BfArM plant, noch im Mai die Antragsformulare für Hersteller*innen zu veröffentlichen. Damit können voraussichtlich ab Ende August die ersten Gesundheits-Apps verordnet werden.

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