BfArM schränkt die Zulassung Methylphenidat-haltiger Arzneimittel bei ADHS ein

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Wirkung zum 1. September 2009 die Zulassung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff "Methylphenidat" (z. B. Ritalin) geändert. Dies könnte ein wichtiger Beitrag zum Abbau von Über- und Fehlversorgung mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen sein. Das BfArM setzte mit seinem Bescheid vom 22. Juni 2009 eine entsprechende Entscheidung der Europäischen Kommission vom 27. Mai 2009 um, welche auf dem wissenschaftlichen Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur basiert.Die dann gültigen Arzneimittelinformationen besagen u. a., dass

die Diagnosestellung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) anhand der DSM-IV-Kriterien oder der Leitlinien der ICD-10 erfolgen und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren sollte,

Methylphenidat im Rahmen einer therapeutischen multimodalen Gesamtstrategie dann indiziert ist, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben,

zudem die Entscheidung für eine Behandlung mit Methylphenidat auf einer sehr sorgfältigen Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes beruhen muss,

die Behandlung unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden muss.

Links:

Annexe II-IV zur Entscheidung der Kommission vom 27.5.2009 über die Zulassung von Humanarzneimitteln mit dem Wirkstoff "Methylphenidat".

Veröffentlicht am 22. Juli 2009